相关成分离开配方,进入皮肤,再在某个部位停留,分别是不同的过程。tiptop在ATDS中将递送拆分定义,是为了让我们的研发目标和技术表述都落实到明确位置、数量与时间。

五个过程,各有观察对象

过程 ATDS中的观察对象
释放 相关成分从最终配方中离开,进入可供后续递送的状态
进入皮肤 从皮肤表面进入角质层或其他皮肤层位
局部沉积或保留 在预定皮肤层位或毛囊区室检出,并维持一定时间
穿透皮肤 穿过皮肤组织,到达另一侧或体外装置的接收液
全身吸收 进入人体循环系统

我们分别记录这些过程,是因为皮肤表面、不同层位、毛囊与循环系统,对应着不同研究问题。一个部位的观察结果,有自己明确的适用范围。

先明确目标,再选择评价

ATDS将体外释放评价(IVRT)用于观察成分如何离开配方;体外皮肤渗透评价(IVPT)使用皮肤作为屏障,关注试验系统中的分布与穿透。斑贴等评价观察局部反应,人体使用研究则记录规定条件下的实际表现。

我们用这样的区分安排研究,使每项评价回答自身的问题。释放数据需要继续衔接皮肤中的分布;讨论人体全身吸收,则要有直接对应循环系统的证据。

数量、位置和时间放在一起

较高层级的递送评价,需要结合定量、空间定位与质量平衡。质量平衡记录加入系统的材料最终在各个部位分别找到多少,与图像及各时间点的读数相互补充。

粒径、分布、zeta电位、形态与浓度,则用于描述材料和制剂的质量属性。我们将它们与皮肤层位、递送量及人体表现分别管理,再在最终产品中建立联系。

公开这套定义,是为了让“递送”在tiptop的技术资料中有清楚、稳定的含义。完整框架见ATDS 2026。