保存、复配、取用：我们怎样设计冻干产品的稳定性评价

tiptop在ATDS中将冻干与双舱产品的稳定性评价延伸到实际取用阶段。我们这样设计，是因为产品从未启用到复配后会经历不同状态，评价需要跟随配方、包装和使用动作一起展开。

到达消费者之前

框架提出长期、加速、光照、冻融、温度循环和运输振动等评价情境，具体项目根据产品特征选择。包装相容性、吸附、可浸出物、装量与给量一致性，也列入设计考虑。

对冻干体系，还需要关注保护体系、冻结速率、一次与二次干燥以及残余水分。我们希望把工艺条件与最终产品状态相连，使保存评价有明确的产品对象。

双舱产品在启用时需要连通并混匀。因此，ATDS提出评价各舱装量、复配时间、混合完整性和均匀性，并考虑消费者操作差异。

这部分要求把研究带到实际使用动作中：按说明操作时，产品能否充分复配；不同的动作差异，又会怎样影响混合。准备研究和上市的产品，应采用相对应的混合方式。

框架提出关注粒径或聚集、标记物、载荷、活性以及微生物使用期限，进而评价复配后的有效使用窗口。上述项目是ATDS提出的评价设计要求，各产品的实际结果由各自资料说明。

对于现售CELLshot产品，我们给出的使用指引是：未启用前常温保存；精华复配后，建议在一周内用完。 ExoSerum Pro首次启用时，将冻干粉0.18g与EXP导入美容液Ⅰ3.5ml连通、充分混合后取用。

这也是我们把使用中稳定性写入ATDS 2026的原因。包装开启之后的那一段时间，同样属于产品工作的责任范围。