# 从研发起点到上市后，tiptop设置的九道证据关口

> 在ATDS中，我们用G0—G8九道关口组织外用产品评价。设置这些关口，是为了在开发之初明确目标，在每个阶段留下对应证据，并把产品上市后的持续管理也纳入责任范围。

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- 语言：简体中文（zh-CN）
- 内容更新时间：2026-09-29T01:35:01.602Z
- 发布日期：2026-09-29
- 栏目：ATDS与产品证据

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 ATDS与产品证据 
 从研发起点到上市后，tiptop设置的九道证据关口 
 在ATDS中，我们用G0—G8九道关口组织外用产品评价。设置这些关口，是为了在开发之初明确目标，在每个阶段留下对应证据，并把产品上市后的持续管理也纳入责任范围。 发布日期 2026-09-29 
 在ATDS中，我们用G0—G8九道关口组织外用产品评价。设置这些关口，是为了在开发之初明确目标，在每个阶段留下对应证据，并把产品上市后的持续管理也纳入责任范围。 
 开始评价前，先确定三个基础 
 G0，市场与伦理准入。 我们要求先判断材料来源、预定用途与拟议宣称在目标市场中的研发和应用路径。 
 G1，目标与宣称定义。 目标皮肤部位、用法、观察标记和准备支持的表现，应在评价前确定。这样，研究围绕预先提出的问题展开。 
 G2，身份与来源。 原料与载体的身份、来源、杂质及追溯关系需要明确，为后续实验确定材料对象。 
 让实验跟随最终配方 
 材料进入产品后，配方和包装都会参与实际使用。接下来的三道关口因此围绕最终产品展开。 
 G3，最终配方与关键质量属性。 评价组成、微结构、流变性、酸碱度、包封状态等与产品有关的属性。 
 G4，稳定性与包装。 将货架期、运输、开启、复配和实际取用纳入评价，考察产品在这些阶段的状态。 
 G5，释放表现。 观察相关成分从最终配方中释放的过程，并要求方法具有可重复性，能够识别有意义的批次或工艺变化。 
 继续追踪使用部位与人体表现 
 G6，皮肤或毛囊递送。 在真实用量与完整皮肤屏障条件下，观察分析对象到了哪里、达到多少、维持多久。 
 G7，安全性与耐受性。 结合产品用途和暴露情境，评价局部耐受及潜在全身风险。 
 G8，人体证据、宣称与全生命周期。 将人体评价、批次重现、外部复现、宣称复核和上市后监测连接起来。 
 我们把上市后的工作放在最后一道关口，是因为一款产品的证据需要持续维护。新的批次、使用反馈和重大变更，都会提出需要重新检查的问题。 
 九道关口是tiptop在 ATDS 2026 中公开的评价要求。具体产品完成到哪一步、取得什么结果，由相应产品资料逐项说明。 
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