# 产品改变后，证据怎样接着走：tiptop的追溯框架

> 一项评价完成之后，产品还会继续生产和使用。tiptop在ATDS中提出“产品证据护照”（Product Evidence Passport），是希望把材料来源、成品批次、使用条件和结果联系起来，在后续变更时仍能找到原来的依据。

- 官方页面：https://tiptopbiotech.cn/news/keeping-evidence-connected-as-products-change-tiptop-1R6i9Y
- 语言：简体中文（zh-CN）
- 内容更新时间：2026-09-30T03:00:42.493Z
- 发布日期：2026-09-30
- 栏目：ATDS与产品证据

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 ATDS与产品证据 
 产品改变后，证据怎样接着走：tiptop的追溯框架 
 一项评价完成之后，产品还会继续生产和使用。tiptop在ATDS中提出“产品证据护照”（Product Evidence Passport），是希望把材料来源、成品批次、使用条件和结果联系起来，在后续变更时仍能找到原来的依据。 发布日期 2026-09-30 
 一项评价完成之后，产品还会继续生产和使用。tiptop在ATDS中提出“产品证据护照”（Product Evidence Passport），是希望把材料来源、成品批次、使用条件和结果联系起来，在后续变更时仍能找到原来的依据。 
 从来源一直记录到结果 
 框架提出一条连续的记录路径：供体来源、细胞库、生产批次、原料批次、最终产品批次，再到配方与包装版本、储存与复配方式、实际用量和使用条件，最后连接评价对象、终点、时间点及结果。 
 同意、伦理、生物安全、工艺偏差与变更历史，也属于相关记录。我们希望这条路径保留产品形成的过程，而不只留下最终一张结果表。 
 证据护照准备收录什么 
 部分 
 拟记录内容 
 身份与来源 
 材料身份、来源与批次链 
 产品版本 
 最终配方、包装与关键工艺版本 
 实际使用 
 保存、复配、取用、用量与频次 
 评价设计 
 对象或人群、比较条件、终点、时间及方法 
 结果与变化 
 结果、偏差、限制及后续变更 
 持续管理 
 ERL、相应表述、市场差异、不良事件与复核记录 
 这是我们提出的档案结构。具体产品护照的内容与公开范围，将依据实际资料分别呈现。 
 为变更留下判断依据 
 来源研究记录科学背景，原料资料记录材料身份，成品评价记录最终产品的表现。我们将这些资料保留在各自的位置，再建立关联，便于在产品变化时检查哪些结论仍然适用。 
 例如，包装或关键工艺变化后，应重新核对原评价样品与现行产品的可比性，再判断哪些环节需要补充评价。科研顾问、供应商与战略合作记录，也用于追溯协作路径。 
 我们提出证据护照，是为了使一次研究能够进入长期的产品管理。框架全文载于 ATDS 2026 。 
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## 信息边界

同行评议论文、临床研究、监管记录和原料命名构成科学背景，不能单独证明成品功效。原料粒径与浓度不是递送或功效等级。产品信息与使用方式以相应产品说明为准。