一项评价完成之后,产品还会继续生产和使用。tiptop在ATDS中提出“产品证据护照”(Product Evidence Passport),是希望把材料来源、成品批次、使用条件和结果联系起来,在后续变更时仍能找到原来的依据。

从来源一直记录到结果

框架提出一条连续的记录路径:供体来源、细胞库、生产批次、原料批次、最终产品批次,再到配方与包装版本、储存与复配方式、实际用量和使用条件,最后连接评价对象、终点、时间点及结果。

同意、伦理、生物安全、工艺偏差与变更历史,也属于相关记录。我们希望这条路径保留产品形成的过程,而不只留下最终一张结果表。

证据护照准备收录什么

部分 拟记录内容
身份与来源 材料身份、来源与批次链
产品版本 最终配方、包装与关键工艺版本
实际使用 保存、复配、取用、用量与频次
评价设计 对象或人群、比较条件、终点、时间及方法
结果与变化 结果、偏差、限制及后续变更
持续管理 ERL、相应表述、市场差异、不良事件与复核记录

这是我们提出的档案结构。具体产品护照的内容与公开范围,将依据实际资料分别呈现。

为变更留下判断依据

来源研究记录科学背景,原料资料记录材料身份,成品评价记录最终产品的表现。我们将这些资料保留在各自的位置,再建立关联,便于在产品变化时检查哪些结论仍然适用。

例如,包装或关键工艺变化后,应重新核对原评价样品与现行产品的可比性,再判断哪些环节需要补充评价。科研顾问、供应商与战略合作记录,也用于追溯协作路径。

我们提出证据护照,是为了使一次研究能够进入长期的产品管理。框架全文载于ATDS 2026。